La Farmacovigilanza (FV) è l'insieme delle discipline e delle attività coinvolte nella rilevazione, valutazione, conoscenza e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema legato ai medicinali (OMS)
La FV abbraccia l'intera fase clinica dello sviluppo di un farmaco e la successiva sorveglianza sulla sicurezza, compresa la gestione del rischio e la promozione di un uso razionale.
La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).
Il Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015 ha ribadito l’obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini e ha definito dei limiti di tempo entro cui gli operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA.
Lo strumento principale della FV è la segnalazione spontanea delle reazioni avverse da farmaci. Per i farmaci di nuova immissione in commercio non si conoscono infatti tutti gli effetti avversi da essi derivanti, visto che nella sperimentazione clinica la popolazione reclutata non è sempre rappresentativa di una popolazione reale (es. esclusione di anziani, donne e bambini).
Il monitoraggio continuo delle segnalazioni di sospetta reazione avversa è l’unico strumento che permette di identificare tempestivamente gli eventuali segnali di rischio, di assicurare un rapporto rischio/beneficio favorevole alla popolazione e di garantire a tutti i professionisti sanitari un utile supporto per un uso corretto ed appropriato dei farmaci.
Le modalità si segnalazione delle reazioni avverse da farmaci sono due:
- VIGIFARMACO – è la piattaforma realizzata da AIFA che permette la segnalazione direttamente on line secondo una modalità intuitiva sia per gli operatori sanitari che per il cittadino. Per utilizzare Vigifarmaco è sufficiente cliccare sul link: www.vigifarmaco.it e seguire le indicazioni. In questo modo la presunta reazione avversa andrà ad alimentare il database nazionale, una volta validata dal responsabile di FV.
- compilare la scheda cartacea di segnalazione di sospetta reazione avversa che può essere scaricata e stampata; esistono due modelli diversi di scheda, una per il cittadino e una per l’operatore sanitario; entrambi possono essere scaricati a questo link. Una volta compilata, la scheda deve essere inviata al responsabile di FV al numero telefonico o per posta elettronica farmacovigilanza@diademafarma.it. Sarà cura del Responsabile di Farmacovigilanza provvedere all’inserimento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza.